無塵室/ 潔淨室需要乾淨到什麼程度？

所需的無塵室/ 潔淨室分類取決於要在其中進行的操作的規範。您特定領域的研究可能會提供規範或至少是一般指南。

FDA 要求涵蓋幾種類型的清潔設施，最廣為人知的是 USP 797，它規定了藥物複合設施的條件。

一般來說，簡單地保持產品“清潔”，如在包裝和類似過程中對人類感官無塵，可能適合 10,000 級甚至 100,000 級。以前包裝的產品的“清潔”存儲通常適合 100,000 級。基本上，如果操作人員穿著連衣裙和可能的發網，但不穿口罩、兔子裝、短靴等，這兩個類可能適合。

如果對污染更敏感的產品或難污染的產品需要完全適配，則通常需要 1,000 級環境或清潔劑。

如果您的應用程序需要 Class 100 或 Class 10 環境，那麼您已經知道，或者肯定應該知道。

降低成本的一個重要潛力是為不同的操作設計具有不同清潔度的區域。例如，1,000 級無塵室/ 潔淨室的更衣室可能在 10,000 級有效。這減少了風扇過濾器單元 (FFU) 的數量並降低了運營成本。

這些類別是指減少顆粒污染的環境，而不是創造無菌環境。請參閱您的無菌環境行業標準。無塵室/ 潔淨室只是成功潔淨操作的一部分。由於人是主要的污染源，因此經常使用無塵室/ 潔淨室服裝，例如連衣裙、工作服、手套、面罩、短靴和頭套。

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